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TURMAS: III E IV

https://pt.scribd.com/doc/123257082/Livro-Farmacia-2013-31-01-13

 

PRIMEIRO CAPÍTULO DA AULA TURMA VII INTERNET MAIO-2013-MAIO-2014

INESPEC-NEC-

28/04/2013

ÁS 19:10.

AGUARDAR A PRIMEIRA AVALIAÇÃO DIRECIONADA

Professor César Augusto

Espec em Farmacologia Clínica

Faculdade ATENEU

 

 

 

 

 

 

 

 

SÉRIE FARMACOLOGIA APLICADA

Formação em Auxiliar de Farmácia

Volume I

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FARMACOLOGIA APLICADA

Capítulo I

Introdução.

 

 

 

 

 

 

 

Sumário

Capítulo I

Introdução............................................................................................................................

FARMACOLOGIA.............................................................................................................

Conceitos.............................................................................................................................

Divisões da farmacologia....................................................................................................

Introdução............................................................................................................................

Farmacoterapia....................................................................................................................

Definição de Fármaco. ........................................................................................................

Farmacocinética. .................................................................................................................

Farmacodinâmica.................................................................................................................

Farmacocinética. .................................................................................................................

Farmacodinâmica. ...............................................................................................................

Sódio, Cloreto de Sódio e Saluráticos.................................................................................

Sódio....................................................................................................................................

Importância biológica..........................................................................................................

Etimologia...........................................................................................................................

Manutenção do potencial elétrico da membrana celular.....................................................

Alerta...................................................................................................................................

Cloreto de Sódio..................................................................................................................

Aplicações...........................................................................................................................

Pressão alta..........................................................................................................................

Complicações......................................................................................................................

Combinação de fármacos.....................................................................................................

A repercussão da hipertensão arterial nos diferentes órgãos...............................................

Salurático.............................................................................................................................

Anexo I................................................................................................................................

LEI FEDERAL No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.

Bibliografia do Capítulo..................................................................................

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FARMACOLOGIA
 

A farmacologia (fármacon “droga”, e, derivado de - logos “palavra”, “discurso”, sintetizado em “ciência” estuda as substâncias químicas que interagem com os sistemas biológicos) Como ciência nasceu em meados do século XIX. Se essas substâncias têm propriedades medicinais, elas são referidas como "substâncias farmacêuticas". O campo abrange a composição de medicamentos, propriedades, interações, toxicologia e efeitos desejáveis para ser usados no tratamento de enfermidades. A Farmacologia como ciência engloba o conhecimento da história, origem, propriedades físicas e químicas, associações, efeitos bioquímicos e fisiológicos, mecanismos de absorção, biotransformação e excreção dos fármacos para seu uso terapêutico ou não. Qualquer substância que atue no organismo vivo pode ser absorvida biologicamente, distribuída pelos diferentes órgãos, sistemas ou espaços corporais, modificada por processos químicos e finalmente eliminada.

A farmacologia estuda estes processos e a interação dos fármacos com o homem e com os animais, os quais se denominam:

  1. Absorção - Para chegar à circulação sanguínea o fármaco deve passar por alguma barreira dada pela via de administração, que pode ser: cutânea, subcutânea, respiratória, oral, retal, muscular. Ou pode ser inoculada diretamente na circulação pela via intravenosa, sendo que neste caso não ocorre absorção, pois não transpassa nenhuma barreira, caindo diretamente na circulação. A absorção (nos casos que existe barreira) do fármaco é como já foi citado anteriormente, fundamental para seu efeito no organismo. A maioria dos fármacos é absorvida no intestino, e poucos fármacos no estômago, os fármacos são mais bem absorvidos quando estiverem em sua forma não ionizada, então os fármacos que são ácidos fracos serão absorvidos melhor no estômago que tem pH ácido, Exemplo(Àcido Acetil Salicílico), já os fármacos que são bases fracas, serão absorvidos principalmente no intestino, sendo que esse tem um pH mais básico que o do estômago. Os fármacos na forma de comprimido passam por diversas fases de quebra, até ficarem na forma de pó e assim serem solubilizados e absorvidos, já os fármacos em soluções, não necessitam sofrer todo esse processo, pois já estão na forma solúvel, e podem ser rapidamente absorvidos.

 

  1. Esquema de uma ordem de tempo de absorção, para várias formas farmacêuticas:

 

Comprimido>Cápsula>Suspensão>Solução.

 

  1. Distribuição - Uma vez na corrente sanguínea o fármaco, por suas características de tamanho e peso molecular, carga elétrica, pH, solubilidade, capacidade de união a proteínas se distribui pelos diversos sistemas e órgão do corpo humano(compartimentos corporais).

 

  1. Metabolismo ou Biotransformação - Muitos fármacos são transformados no organismo por ação enzimática. Essa transformação pode consistir em degradação (oxidação, redução, hidrólise), ou em síntese de novas substâncias como parte de uma nova molécula (conjugação). O resultado do metabolismo pode ser a inativação completa ou parcial dos efeitos do fármaco ou pode ativar a droga como nas "pródrogas" p.ex: sulfas. Ainda mudanças nos efeitos farmacológicos dependendo da substância metabolizada. Alguns fatores alteram a velocidade da biotransformação, tais como, inibição enzimática, indução enzimática, tolerância farmacológica, idade, patologias, diferenças de idade, sexo e espécie e claro uso de outras drogas concomitantemente.

 

  1. Excreção - Finalmente, o fármaco é eliminado do organismo por meio de algum órgão excretor. Os principais são rins e fígado p.ex: através da bile, mas também é importante a pele, as glândulas salivares e lacrimais, ocorre também a excreção pelas fezes.

 

Os fármacos geralmente tem uma lipofília moderada, caso contrário eles não conseguiriam penetrar através da membrana das células com facilidade, e a via de excreção mais usada pelo organismo é a via renal, através da urina, então geralmente os fármacos como são mais apolares tendem a passar pelo processo de metabolização, que os torna mais polares e passíveis de serem eliminados pela urina, mas aí o que está sendo eliminado do organismo são os metabólitos do fármaco, já não é mais o fármaco. Já os fármacos que são polares são eliminados pela urina sem passar pela metabolização, e então o que está sendo eliminado agora é o fármaco mesmo e não seus metabólitos (Destruti, Ana Beatriz, et al, Senac, Introducao a Farmacologia, São Paulo: 1999; Page, Clive P., et al, Harcourt, Farmacologia integrada; Guimarães, Serafim; Moura, Daniel; da Silva, Patrício Soares; "Terapêutica Medicamentosa e suas Bases Farmacológicas, 5ª Edição").

Nos demais livros do autor, destinados a Formação de Profissionais para exercer atividades de Auxiliar de Farmácia, notou-se certa carência de conteúdos específicos para melhorar a qualidade do aprendizado. Assim, surge essa série. Na oportunidade se apresenta um glossário para a compreensão de conceitos nesse livro da série.

  1. Fármaco – substâncias ativas com ação terapêutica.
  2. Medicamento: Portugal - “Toda a substância ou composição com propriedades curativas ou preventivas das doenças ou dos seus sintomas, do Homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas.” (Dec.- lei 72/91 de 8 Fevereiro – Norma Europeia portuguesa). Brasil –  Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico(Presidência da República - Casa Civil - Subchefia para Assuntos Jurídicos - LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências – PALÁCIO do Governo – Brasília – DF https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm -  VER ANEXO I – NORMAS JURÍDICAS).
  3. Substância tóxica – capaz de causar danos, intensos, que a vida pode ser posta em risco – Morte ou sequelas persistentes. P.ex: cianeto, organofosforados.
  4. Formas farmacêuticas – preparação farmacêutica, com o princípio ativo com outras substâncias, excipientes e adjuvantes entre outros. P.ex: comprimidos, cápsulas, elixires, óvulos, xaropes, supositórios.
  5. Excipiente – farmacologicamente inativo – p.ex: propilenoglicol, Silicato de magnésio hidratado, sorbitol, vaselina.
  6. Adjuvante – permite absorção mais fácil ou facilita ação.
  7. Especialidade farmacêutica – medicamentos fabricados industrialmente e introduzidos no mercado com denominações e acondicionamentos próprios – Autorização de Introdução Mercado (AIM).
  8. Fórmulas magistrais – preparados na farmácia de manipulação por farmacêutico, destinado a um paciente específico.
  9. Posologia - Como os medicamentos devem ser dosados.

Divisões da farmacologia.

  1. Farmacologia Geral: estuda os conceitos básicos e comuns a todos os grupos de drogas.
  2. Farmacologia Especial: estuda as drogas em grupos que apresentam ações farmacológicas semelhantes. Ex.: farmacologia das drogas autonômicas (que atuam no SNC).
  3. Farmacognosia: diz respeito à origem, métodos de conservação, identificação e análise química dos fármacos de origem vegetal e animal.
  4. Farmácia: trata da preparação dos medicamentos nas suas diferentes formas farmacêuticas (compridos, cápsulas, supositórios, etc.), da sua conservação e análise.
  5. Farmacodinâmica: trata das ações farmacológicas e dos mecanismos pelos quais os fármacos atuam (em resumo, daquilo que os fármacos fazem ao organismo).
  6. Farmacocinética: dizem respeito aos processos de absorção, distribuição, biotransformação (e interações) e excreção dos fármacos (em resumo, daquilo que o organismo faz aos fármacos).
  7. Farmacogenética: área em crescimento explosivo, que trata das questões resultantes da influência da constituição genética nas ações, na biotransformação e na excreção dos fármacos e, inversamente, das modificações que os fármacos podem produzir nos genes do organismo que os recebe.
  8. Toxicologia: diz respeito às ações tóxicas não só dos fármacos usados como medicamentos, mas também de agentes químicos que podem ser causadores de intoxicações domésticas, ambientais ou industriais.

No Capítulo de Anatomia e Fisiologia abordaremos mais detalhes para compreensão textual.

Introdução.

Para fins didáticos podemos conceituar como sendo o seguimento cientifico que estuda os medicamentos (origem, propriedades, composição, mecanismos de ação, absorção e distribuição, eliminação e propriedades terapêuticas). Nessa linha de raciocínio podemos introduzir nas etapas a:

I – Farmacoterapia - Aborda o uso dos fármacos na prevenção e no tratamento de doenças. Estes estimulam e deprimem a função bioquímica ou fisiológica nos seres humanos, com o objetivo de alterar favoravelmente a evolução do quadro.

I-1 - Definição de Fármaco - Qualquer agente químico que afeta os processos de vida. A relação entre a dose da droga administrada a um cliente e a utilidade que esta droga tem no tratamento da doença do enfermo é descrita por duas áreas básicas da farmacologia.

II - Farmacocinética e Farmacodinâmica - Do ponto de vista operacional, esses termos podem ser definidos como aquilo que o organismo faz com a droga (farmacocinética) e o que a droga faz ao organismo (farmacodinâmica).

II-1 - Farmacocinética: Aborda a absorção, a distribuição, biotransformação, e a excreção dos fármacos.

II-2- Farmacodinâmica: Estuda os efeitos bioquímicos e fisiológicos dos fármacos e dos seus mecanismos de ação. Utiliza os conceitos básicos da fisiologia, bioquímica, biologia celular e molecular, microbiologia, imunologia, genética e patologia. É peculiar porque concentra a atenção nas características dos fármacos. 

Nessa linha de raciocínio podemos exemplar: saluráticos – medicamentos que eliminam o sódio e cloretos.

Sódio, Cloreto de Sódio e Saluráticos.

Sódio.

O sódio é um elemento químico de símbolo Na (Natrium em latim), de número atômico 11 (11 prótons e 11 elétrons) e massa atômica 23 u. É um metal alcalino, sólido na temperatura ambiente, macio, untuoso, de coloração branca, ligeiramente prateada. Foi isolado em 1807 por Sir Humphry Davy por meio da eletrólise da soda cáustica fundida (se a eletrólise for feita com solução de soda cáustica, irá obter hidrogênio e oxigênio apenas). O sódio metálico emprega-se em síntese orgânica como agente redutor. É também componente do cloreto de sódio (NaCl) necessário para a vida. É um elemento químico essencial.

Importância biológica.  Etimologia.

Veremos nos textos as mais diversas variantes ião, íon, ionte, iônio, iono e ion provêm do grego íon, particípio presente de ienai, "vai", ou seja, "o que vai, indo". "Anion" e "cátion" significam "o que vai para cima" e "o que vai para baixo", respectivamente, e "ânodo" e "cátodo" significam "caminho para cima" e "caminho para baixo" (hodos = estrada, caminho).

O sódio é um elemento biológico essencial aos animais superiores, estando presente em quantidades significativas nos seres vivos, em particular no meio extracelular.  O transporte de iões através das membranas celulares, a regulação da pressão osmótica dentro da célula, a transmissão de impulsos nervosos através do mecanismo bomba de sódio Tooltip e outras funções eletrofisiológicas são devidas à diferença na relação de concentrações sódio/potássio nos fluidos intercelulares e extracelulares. O sódio tem ainda um papel importante nas contrações musculares e na absorção de nutrientes pelas células. 

A eliminação do ião (átomo - é a menor partícula em que se pode dividir um elemento, exibindo ainda todas as características típicas do comportamento químico desse elemento - , ou grupo de átomos, que captam ou perdem um ou mais elétrons)sódio do corpo é feita através do suor e da urina. A sede, cãibras musculares ou alguns distúrbios mentais evidenciam a deficiência do ião sódio. No corpo dos animais não existem reservas de iões sódio, levando a que a sua perda acima de um determinado valor ponha em risco o correto funcionamento celular. Graves sintomas ou mesmo a morte podem ser consequências da privação deste ião (Atenção: Um íon, em língua portuguesa brasileira “PB”, é a mesma coisa em língua portuguesa de Portugal “PE”, ou seja, ião - é uma espécie química eletricamente carregada, geralmente um átomo ou molécula que perdeu ou ganhou um ou mais elétrons. Íons carregados negativamente são conhecidos como ânionsPB, aniõesPE ou até mesmo como íon negativo - que são atraídos para ânodos -, enquanto íons com carga positiva são denominados cátions PB, catiões PE, ou íon positivo (que são atraídos por cátodos) cuja concentração plasmática normal se situa entre os 135 e os 145 mM de sangue.  O sódio é um dos elementos mais comuns na Natureza. Apesar de o Universo ser essencialmente constituído por hidrogénio e hélio, o sódio está entre os mais comuns dos restantes elementos. Está presente em grande quantidade em muitas estrelas, incluindo no Sol, sendo em grande parte responsável pela tonalidade amarela da luz por ele emitida. 

Na terra o sódio está entre os 5 elementos mais abundantes, constituindo cerca de 2.6% em massa da crosta terrestre. Na crosta terrestre apresenta-se sob a forma de vários compostos, incluindo o cloreto de sódio e o carbonato de sódio e de diversos minerais, como a sodalite, um zeólito natural bastante comum.

O sódio tem um papel importante no balanço hídrico da água corporal. Nos mamíferos, a diminuição da pressão arterial e da concentração de sódio no sangue é detectada pelos rins, resultando na produção de renina, um hormônio que atua de várias formas, sendo uma delas a liberação indireta de aldosterona, um hormônio que diminui a excreção de sódio na urina, e consequentemente provoca retenção de sódio e água. Por outro lado, a vasopressina atua diminuindo a concentração sanguínea de sódio, pois somente atua na retenção de água corporal, também a nível renal. A vasopressina é o principal hormônio no controle da natremia (concentração plasmática de sódio).

Manutenção do potencial elétrico da membrana celular.

Os cátions de sódio são importantes para a correta função dos neurônios e de diversas outras células animais. O sódio é o principal cátion do líquido extracelular (líquido corporal que está fora das células), onde está numa concentração muito maior do que no compartimento intracelular. Essa diferença de concentração se deve principalmente à existência da bomba de sódio e potássio, e são esses dois eletrólitos os maiores responsáveis pelo potencial de ação celular em animais.

Alerta.

Na forma metálica o sódio é explosivo, em água é venenoso quando combinado com muitos outros elementos. O metal deve ser sempre manipulado com muito cuidado e, armazenado em atmosfera ou fluidos inertes (normalmente se usam os hidrocarbonetos desidratados, como o querosene) evitando o contato com a água e outras substâncias com os quais o sódio reage. O uso de óculos de proteção é sempre necessário, pois seus estilhaços, se houverem, podem reagir violentamente com o fluido lacrimal. Em caso de contato com a pele, jamais deve lavar-se com água, mas sim com álcool, até a completa remoção do metal e posteriormente, tratar como uma queimadura por álcali cáustico, como o hidróxido de sódio.   Sua eliminação é sempre feita em álcool etílico, com o qual reage lentamente, formando alcoolato que posteriormente pode ser eliminado com água numa reação muito menos enérgica.

Cloreto de Sódio.

O cloreto de sódio, popularmente conhecido como sal ou sal de cozinha, é uma substância largamente utilizada formada na proporção de um átomo de cloro para cada átomo de sódio. A sua fórmula química é NaCl. O sal é essencial para a vida animal e é também um importante conservante de alimentos e um popular tempero.  O sal é produzido em diversas formas: sal não refinado (como o sal marinho), sal refinado (sal de cozinha), e sal iodado. É um sólido cristalino e branco nas condições normais. Cloreto de sódio e íons é os dois principais componentes do sal, são necessárias para a sobrevivência de todos os seres vivos, incluindo os seres humanos. O sal está envolvido na regulação da quantidade de água do organismo. O aumento excessivo de sal causa risco de problemas de saúde como pressão alta.

Aplicações.

Embora a maioria das pessoas esteja familiarizada com os vários usos do sal na culinária, desconhece que a substância é utilizada em várias outras aplicações, como a manufatura de papel e a produção de sabão e detergentes. No norte dos Estados Unidos e na Europa, grandes quantidades de sal são utilizadas para limpar as rodovias do gelo durante o Inverno. É utilizado em larga escala na produção de hidróxido de sódio, cloro, hidrogênio e indiretamente ácido clorídrico por eletrólise de sua solução aquosa (processo cloro-álcali). O sal também é utilizado para a produção de gás cloro e de sódio metálico, através da eletrólise ígnea. Além disso, este mineral é o de maior utilidade aplicada entre todos, sendo utilizado em mais de 16 mil formas diferentes (Referência bibliográfica: Martel, B.; Cassidy, K.. -2004, Chemical Risk Analysis: A Practical Handbook, Butterworth –Heinemann, p. 369, ISBN 1903996651; CLORETO DE SÓDIO - Esquema de fabricação - www.solvay.pt -em português).

 

 

Pressão alta.

Hipertensão arterial é uma doença crónica determinada por elevados níveis de pressão sanguínea nas artérias, o que faz com que o coração tenha que exercer um esforço maior do que o normal para fazer circular o sangue através dos vasos sanguíneos. A pressão sanguínea envolve duas medidas, sistólica e diastólica, referente ao período em que o músculo cardíaco está contraído (sistólica) ou relaxado (diastólica). A pressão normal em repouso situa-se entre os 100 e 140 mmHg para a sistólica e entre 60 e 90 mmHg para a diastólica. Para que os valores sejam fiáveis, a medida deve fazer-se após um período de repouso de 5 a 10 minutos num ambiente calmo. A largura da braçadeira deve corresponder a 2/3 do comprimento do braço, com comprimento suficiente para rodear bem todo o braço envolvendo cerca de 80% deste. Uma braçadeira muito estreita origina valores falsamente altos e por sua vez uma larga demais estará na origem de falsos negativos. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para a ocorrência do acidente vascular cerebral, tromboembólico ou hemorrágico, enfarte agudo do miocárdio, aneurisma arterial (por exemplo, aneurisma da aorta), doença arterial periférica, além de ser uma das causas de insuficiência renal crónica e insuficiência cardíaca.  Mesmo moderado, o aumento da pressão sanguínea arterial está associado à redução da esperança de vida. Segundo a American Heart Association é a doença crónica que ocasiona o maior número de consultas nos sistemas de saúde, com um importantíssimo impacto econômico e social (Referência bibliográfica: Whitworth, JA; International Society of Hypertension Writing Group. (Novembro 2003). "2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension." (PDF) (em inglês). J Hypertens 21 (11): 1983-92. PMID 14597836; Smith, Liz. (Outubro 2005). "New AHA Recommendations for Blood Pressure Measurement" (em inglês). Am Fam Physician 72 (7): 1391-8; Chobanian, AV; Bakris GL, Black HR, Cushman WC et al. (Dezembro 2003). "Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure." (em inglês). Hypertension 42 (6): 1206-52. DOI:10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. PMID 14656957; Lloyd-Jones, Donald; Adams RJ, Brown TM, Carnethon M et al. (Fevereiro 2010). "Heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association." (em inglês). Circulation 121 (7): e46-e215. DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192667. PMID 20019324).

Complicações.

A hipertensão é o fator de risco mais importante e evitável nos casos de morte prematura à escala mundial. Aumenta significativamente o risco de cardiopatia isquêmica, acidentes vasculares cerebrais, doença arterial periférica, e outras doenças cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, aneurisma da aorta, aterosclerose e embolia pulmonar.  A hipertensão arterial constitui ainda um fator de risco para a insuficiência renal crônica e para os transtornos cognitivos como perturbações da memória e períodos de confusão e mesmo demência. Outras complicações podem ainda incluir retinopatia hipertensiva e nefropatia hipertensiva(Referência bibliográfica: Fluid and Electrolytes in the Aged, Andrew E. Luckey, MD; Cyrus J. Parsa, MD; CG34 Hypertension - quick reference guide; (2008) "Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment. A scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research". Hypertension 51. DOI:10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.189141. PMID 18391085; Global health risks: mortality and burden of disease attributable to selected major risks; Lewington S, Clarke R, Qizilbash N, Peto R, Collins R. . "Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies". Lancet 360. DOI:10.1016/S0140-6736(02)11911-8. PMID 12493255; Singer DR, Kite A. (2008). "Management of hypertension in peripheral arterial disease: does the choice of drugs matter?". European Journal of Vascular and Endovascular Surgery 35. DOI:10.1016/j.ejvs.2008.01.007. PMID 18375152; (2009) "Reactive oxygen species and dopamine receptor function in essential hypertension". Clinical and Experimental Hypertension 31. DOI:10.1080/10641960802621283. PMID 19330604; Kearney, PM; Whelton M, Reynolds K, Muntner P et al. (Janeiro 2005). "Global burden of hypertension: analysis of worldwide data" (em inglês). Lancet 365 (9455): 217–23. DOI:10.1016/S0140-6736(05)17741-1. PMID 15652604; Incidência da hipertensão arterial em Portugal (Porto). Página visitada em 01-01-2013; Arterial hypertension in Poland in 2002 T Zdrojewski1, P Szpakowski1, P Bandosz1, A Paja ogonk2, A Wie ogoncek3, B Krupa-Wojciechowska3 and B Wyrzykowski3).

Combinação de fármacos.

A maioria dos pacientes necessita de mais do que um fármaco para controlar a hipertensão. As orientações da JNC7 e ESH sugerem iniciar o tratamento com dois fármacos quando a pressão arterial for superior ao objetivo pretendido em 20 mmHg (160 mmHg) para a sistólica e 10 mmHg (99 mmHg) para a diastólica. As combinações sugeridas são inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona com diuréticos ou inibidores do sistema renina-angiotensina com bloqueadores dos canais de cálcio.

 

A repercussão da hipertensão arterial nos diferentes órgãos.

As combinações aceitáveis são antagonistas dos receptores da angiotensina IIs+IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina IIs ou IECAs+ Bloqueadores beta; se necessário juntar a estas duplas terapêuticas um diurético. As associações de bloqueadores dos canais de cálcio com diuréticos, bloqueadores de canais de cálcio à base de diidropiridina com bloqueadores betas, ou bloqueadores dos canais de cálcio à base de diidropiridina com diltiazem são menos eficazes e acompanham-se de efeitos colaterais já mencionados. As combinações inaceitáveis são o triplo bloqueio, por exemplo, antagonistas dos receptores da angiotensina IIs + IECAs + beta bloqueadores. Devido ao elevado risco de insuficiência renal aguda, deve ser evitada sempre que possível à combinação de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou antagonista do receptor da angiotensina II com anti-inflamatórios não esteróides, sobretudo inibidores seletivos da COX-2 ou medicamentos de venda livre como o ibuprofeno. Estão disponíveis no mercado embalagens com combinações fixas de duas classes de fármacos que, embora possíveis de usar por qualquer pessoa, devem ser reservados para aqueles que já tenham sido sujeitos a uma terapêutica à base de um fármaco único. Após exclusão de arteriopatia com calcificações da parede arterial, que falseiam a medição correta da pressão arterial, a hipertensão classifica-se como "resistente" quando a medicação se mostra incapaz de diminuí-la para níveis normais(Rferência bibliográfica: von Recklinghausen, em Circulation of the Blood Men & Ideas, Alfred P. Fishman & Dckinson W. Richards. [S.l.]: New York Oxford University Press; von Basch, em Circulation of the Blood Men & Ideas, Alfred P. Fishman & Dckinson W. Richards. [S.l.]: New York Oxford University Press; Sir Thomas Clifford Allbutt. Página visitada em 02-01-2013; Henri Huchard (em espanhol). Página visitada em 02-01-2013; Kotchen, Theodore A. (Outubro 2011). "Historical trends and milestones in hypertension research: a model of the process of translational research" (em inglês). Hypertension 58 (4): 522–38. DOI:DOI:10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.177766. PMID 21859967; From blood pressure to hypertension: the history of research. Página visitada em 13-01-2013; Esunge PM. (Outubro 1991). "From blood pressure to hypertension: the history of research". J R Soc Med 84 (10): 621. PMID 1744849; Dustan HP, Roccella EJ, Garrison HH. (1996). "Controlling hypertension. A research success story". JAMAInternal Medecine 156. PMID 8823146; Robert Wilkins, chlorothiazide. Página visitada em 13-01-2013; Novello FC, Sprague JM. (1957). "Benzothiadiazine dioxides as novel diuretics". J. Am. Chem. Soc. 79 (8). DOI:10.1021/ja01565a079; Burt, Vicki L; Cutler JA, Higgins M, Horan MJ et al. (Julho 1995). "Trends in the prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the adult US population. Data from the health examination surveys, 1960 to 1991" (em inglês). Hypertension 26 (1): 60-9. DOI:10.1161/01.HYP.26.1.60. PMID 7607734; Chockalingam, A. (Maio 2007). "Impact of World Hypertension Day" (em inglês). Canadian Journal of Cardiology 23 (7): 517–9. DOI:10.1016/S0828-282X(07)70795-X. PMID 17534457; Chockalingam, A. (Junho 2008). "World Hypertension Day and global awareness" (em inglês). Canadian Journal of Cardiology 24 (6): 441-4. DOI:10.1016/S0828-282X(08)70617-2. PMID 18548140; Alcocer, L; Cueto L. (Junho 2008). "Hypertension, a health economics perspective" (em inglês). Therapeutic Advances in Cardiovascular Disease 2 (3): 147-55. DOI:10.1177/1753944708090572. PMID 19124418; Elliott, William J. (Outubro 2003). "The Economic Impact of Hypertension" (em inglês). The Journal of Clinical Hypertension 5 (4): 3-13. DOI:10.1111/j.1524-6175.2003.02463.x. PMID 12826765; Coca, A. (2008). "Economic benefits of treating high-risk hypertension with angiotensin II receptor antagonists (blockers)" (em inglês). Clinical Drug Investigation 28 (4): 211-20. DOI:10.2165/00044011-200828040-00002. PMID 18345711).

Salurático.

Salurático é relativo à salurese.   O saluresis (Salidiurese) refere-se à excreção de sal através dos rins (via urina). Trata-se da eliminação específica de NaCl (sal de cozinha). A excreção de potássio é conhecida como caliurese. Em fim “salurese, nome feminino, eliminação de iões de sódios e de cloro pela urina. Salurese”(Referência bibliográfica: Reuter P.: Springer Lexikon Medizin, Gabler Wissenschaftsverlage, 2004, S. 1886, ISBN 3540204121, hier online; Nöhring F.-J.: Langenscheidt medical dictionary concise edition English: English-German, German-English, Langenscheidt Fachverlag, 2004, S.522, ISBN 3861171929, hier online; Silbernagl S., e.a.: Taschenatlas Pathophysiologie, Georg Thieme Verlag, 2009, S.106, ISBN 3131021934, hier online).

 

 

 

NORMAS JURÍDICAS

ANEXOS

 

 

 

 

 

 

 

ANEXO I

 

Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
 

LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.

Regulamento

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I - Disposições Preliminares

Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.

Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica.

Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico

Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.

Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensário de medicamentos.

Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.

Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática

Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.

Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.

Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.

Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.

CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.

§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.

§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

Art. 19. Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante.

Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)

Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAPÍTULO V - Do Licenciamento

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:

a) prova de constituição da empresa;

b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;

c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

Art. 23 - São condições para a licença:

a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;

c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.

Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.

Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.

Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência.

Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975)

Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.

Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.

Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.

Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.

Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.

Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.

CAPÍTULO VI - Do Receituário

Art. 35 - Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.

Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

§ 1o  É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

§ 2o  É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.

Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".

Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

CAPÍTULO VII - Da Fiscalização

Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.

§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.

§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.

Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.

Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.

§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.

§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.

§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido.

§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.

§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.

§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.

§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.

§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.

§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.

§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.

§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.

§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.

§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.

§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.

§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.

§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.

Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.

§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.

§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.

Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias

Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.

Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.

Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.

Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento.

§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.

§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.

Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.

Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos

Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado em  21.12.1973

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FARMACOLOGIA APLICADA

Capítulo II

Conceitos fundamentais.